一、行業(yè)新環(huán)境下實驗室建設(shè)的挑戰(zhàn)

新醫(yī)改政策正在加緊落地，一系列的政策改變了醫(yī)院的運營環(huán)境，也要求醫(yī)院管理者轉(zhuǎn)變思路，迎接新的挑戰(zhàn)：

1、 醫(yī)生自由執(zhí)業(yè)，必然帶來醫(yī)生的流動性增加，高素質(zhì)高專業(yè)水準的醫(yī)生具有更多議價的能力。為了留住優(yōu)秀的人才，醫(yī)院人力成本可能增加；

2、 藥品取消加成，醫(yī)院失去了很大一部分重要的利潤，醫(yī)保控費，檢驗收費下調(diào)也不斷削減著醫(yī)院的利潤；

3、對醫(yī)院規(guī)模、床位的控制，醫(yī)院的規(guī)模發(fā)展受限，需要考慮縱深的拓展以及更有效率的運營；

4、嚴禁舉債擴張，對于一些基礎(chǔ)不好的醫(yī)院往往面臨資金的短缺；

5、分級診療對于大醫(yī)院面臨病原流失，而對于基層醫(yī)院則是一種能力的挑戰(zhàn)。

6、新醫(yī)改期望帶來更有效率的醫(yī)療資源分配模式，同時也意味著醫(yī)院在資金、管理、發(fā)展上全新的挑戰(zhàn)。

7、對于實驗室管理者來說，也需要不斷面對全新的管理課題，例如成本管理難題、時間精力耗費問題、發(fā)展支持問題。

8、實驗室建設(shè)和設(shè)備采購都需要巨額投入，常規(guī)模式下耗材成本消耗巨大，根據(jù)有關(guān)統(tǒng)計有的實驗室耗材成本居然超過實驗室收入的40%。實驗室的耗材管理中，過期浪費也是一筆不小的項目。由于物價和采購成本的原因，大多實驗室都存在虧損項目等。

9、對于實驗室管理者，絕大多數(shù)都是檢驗專業(yè)人員，一旦走上管理崗位，往往會因為此類問題耗費大量的時間和精力，并不能把主要的精力放在學術(shù)和管理工作上。他們需要花費大量的時間去做設(shè)備、耗材的采購、考察、價格談判；需要去做瑣碎的訂單處理和庫存管理。面對大量的儀器設(shè)備，他們甚至還會去進行設(shè)備的報修，校準及日常維護請求等。對于很多專業(yè)出身的管理者，他們曾參加一些管理的培訓，但面對長期的發(fā)展如何進行實驗室組織架構(gòu)，如何有效的質(zhì)量體系管理，以及如何進行未來發(fā)展的突破等問題，他們并沒有太多可以借助的外力。

二、一流醫(yī)學實驗室到底應該有哪些標準？

醫(yī)學實驗室被稱為“臨床科室的眼睛”，實驗室的發(fā)展無疑將有效推動醫(yī)院臨床科室的進步，帶來醫(yī)院整體效益的提升。

各級醫(yī)院本身的發(fā)展基礎(chǔ)和級別不同，自身發(fā)展的定位也不同，但在同級別的定位下，成為領(lǐng)先的實驗室應該是每個實驗室管理者追求的目標。一流的實驗室首先要有一流的硬件設(shè)施。

巧婦難為無米之炊，一流的硬件設(shè)施是一流實驗室的基礎(chǔ)。實驗室的規(guī)劃和設(shè)計相比一般建筑設(shè)計有著更特殊的要求，現(xiàn)階段很難找到專門的建筑設(shè)計及裝修公司，能夠很好的理解并充分考慮科室自身的規(guī)范和需求，并能把未來的發(fā)展和潛在的需求考慮到實施方案中。從大多醫(yī)院實際的情況來看，通常是整個建筑設(shè)計施工完成后，再劃分區(qū)域給科室，檢驗科再根據(jù)自己的使用需求進行裝修或做局部的改造。然而，如果在設(shè)計之初就能將各個科室的需求充分的考慮其中，有目標、有規(guī)劃、明確劃分區(qū)域的施工，對未來實驗室的整體規(guī)劃提供了最便捷的支持。

適用的實驗室的檢測體系

實驗室的設(shè)備選購首先應該考慮實際的需求，不要一味追求最先進、最自動化、高通量的技術(shù)和設(shè)備。當前也不乏一些實驗室選配的設(shè)備能力遠遠富余，一些功能完全使用不上，部分自動化設(shè)施并不能和自身流程和體系相匹配。當然，設(shè)備的選購也絕對不能夠只考慮價格，設(shè)備品質(zhì)、品牌和外延的服務對于未來的使用都是非常重要的。對于實驗室試劑、質(zhì)控、校準品耗材的選擇也非常重要，需要充分考慮品質(zhì)。對于期望過ISO15189的實驗室來說，試劑體系的配套也是非常重要的。

一流的實驗室需要一流的管理體系

一流的管理體系是一個實驗室的軟實力，同樣的材料不是人人都能夠堆成金字塔。實驗室最核心的競爭力還來源于其管理體系，對于實驗室來說質(zhì)量體系、流程體系、信息化體系尤為重要。

質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系幾乎跟實驗室所有管理體系都相關(guān)，ISO15189的質(zhì)量體系幾乎涵蓋實驗室管理的所有領(lǐng)域。可以說質(zhì)量管理體系是實驗室管理中最基礎(chǔ)、最重要的內(nèi)容。實驗室質(zhì)量管理理念和管理辦法也隨著體外診斷技術(shù)的發(fā)展而不斷進步，很多管理規(guī)范要求也逐步普及到各級醫(yī)院。然而，往往會面臨實驗室管理有著豐富詳盡的管理文件，但整個執(zhí)行卻差強人意。曾聽質(zhì)量管理體系的專家說，到某個醫(yī)院檢查，很多文件都是找別的醫(yī)院照搬過來，甚至連醫(yī)院的名字都沒有改掉，因此，該專家也建議，實驗室的質(zhì)量體系文件，最好由醫(yī)院根據(jù)自身的工作實際情況進行編寫，并要求嚴格參照文件執(zhí)行。

其實，對于文件執(zhí)行的核心問題還是組織管理機制的問題，ISO15189的認可過程固然是一個外來的推動監(jiān)督過程，但是，實驗室管理者自己的決心和要求才是最根本的動力。

流程體系

曾經(jīng)有記者把茶水當做尿液送到醫(yī)院進行體檢，對于這個事件社會爭議頗多。但事情本身也折射出流程管理的問題。流程對于任何管理活動都至關(guān)重要，合理有效的流程能夠提升效率，規(guī)避可能出現(xiàn)的差錯，對于醫(yī)學實驗室流程的管理也有很多值得研究的課題。

近年來，大家越來越重視實驗室的流程優(yōu)化，從各個細節(jié)著手可以挖掘出更多的效率。正確的預估和研究標本峰值，利用前處理等待時間，合理分配流水線使用情況，全線緊湊配合，從而提升TAT時間。

信息化體系

實驗室的信息化建設(shè)不僅僅是簡單的LIS系統(tǒng)。而是基于整個醫(yī)院和實驗室的工作流程，貫通HIS系統(tǒng)，一方面用于簡化實驗室的工作內(nèi)容，實現(xiàn)無紙化、自動化辦公；另一方面，可以監(jiān)督流程的實施。

隨著實驗室信息化技術(shù)的發(fā)展，使用LIS可以實現(xiàn)實驗室的質(zhì)量控制體系，工作流程管理，危急值報警，物料耗材管理，效益成本分析等等功能。對外信息系統(tǒng)還可以為區(qū)域中心實驗室的構(gòu)建做信息化的平臺，有效實現(xiàn)區(qū)域檢驗體系的協(xié)同：包括質(zhì)控體系的監(jiān)測、檢驗結(jié)果互認、大數(shù)據(jù)分析、危重病人的轉(zhuǎn)診等等。

一流的實驗室要有一流的效能

對于檢驗科來說，最重要的工作效能就是為臨床提供準確的檢查結(jié)果。當然，各級實驗室需要去考慮在能力范圍之內(nèi)，是否可以為臨床提供更多的檢測項目。

2016年3月3日，衛(wèi)計委發(fā)布《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于臨床檢驗項目管理有關(guān)問題的通知》明確為LTDs(實驗室自建項目)開了綠燈，檢驗科可以更加自主的選擇臨床意義明確、特異性和敏感性較好，價格效率合理的項目，經(jīng)過論證即可開展。保障檢驗結(jié)果符合臨床科室的需求，不僅僅是結(jié)果正確性的需求，也有潛在的檢測靈敏度、檢測時間，甚至是臨床深入溝通的需求。曾經(jīng)在跟一個做不孕不育的客戶交流，他們對于激素的靈敏度要求遠遠高于一般體檢性機構(gòu)。隨著精準醫(yī)療的概念不斷推廣，即時檢測也逐漸成為新的思路，檢驗科滿足臨床的需求未來仍然充滿挑戰(zhàn)。

經(jīng)濟效益

公立醫(yī)院對于談經(jīng)濟效益比較避諱，隨著醫(yī)改的進程，醫(yī)院每個單元的運營效率實際上也開始使用一些市場的指標來進行評估，更有效率的檢驗科無疑對整個醫(yī)院的發(fā)展都有著重要的意義。

總的來說，對外需要考慮如何有效的降低實驗室設(shè)備和耗材采購成本，對內(nèi)需要消除一些浪費因素，降低管理成本，提升運營的效率。從具體操作來看，如何有效的評估并取舍一些檢驗科虧損項目，如何規(guī)避試劑耗材管理中因為過期而導至的浪費，如何購買性價比更好的產(chǎn)品和服務，如何消除整個運營過程中的人力和材料浪費，如何提升實驗室的運營效率，都是實際管理過程中能夠提升實驗室經(jīng)濟效益的方式。

一流的實驗室要有一流的效能

回顧很多優(yōu)秀醫(yī)院的發(fā)展歷程，無論先天的基礎(chǔ)如何，我們不難發(fā)現(xiàn)每個醫(yī)院總是有優(yōu)秀的文化基因，在變革時代醫(yī)院的掌舵者都有著清晰的戰(zhàn)略眼光，勇于變革，重視人才培養(yǎng)，不斷構(gòu)建起醫(yī)院的核心競爭力。同樣，一流的實驗室也需要構(gòu)建起可持續(xù)發(fā)展的能力。如今，隨著醫(yī)改的進程，醫(yī)院的生存環(huán)境也面臨巨大的變化，民營醫(yī)院的進入也給公立醫(yī)院帶來一些沖擊，如何消除實驗室發(fā)展過程中的隱患？如何應對新環(huán)境的挑戰(zhàn)？如何規(guī)劃實驗室未來的發(fā)展？無疑，清晰的實驗室發(fā)展規(guī)劃，專業(yè)深度的拓展，實驗室人才發(fā)展規(guī)劃都將成為可持續(xù)發(fā)展的要素。

三、醫(yī)學實驗室設(shè)計規(guī)劃的理念

對于醫(yī)學實驗室的設(shè)計來說，除了常規(guī)的功能性需求外，通常還需要考慮以下幾個方面。

合規(guī)

合規(guī)是所有設(shè)計的首要考慮因素。相關(guān)監(jiān)管部門對實驗室有基礎(chǔ)的要求，如消防、建筑、用電、排污、這些都需要按照基本的規(guī)范要求來進行設(shè)計、實施以及驗收。很多醫(yī)院現(xiàn)在都有ISO15189認可的需求，所以所以的設(shè)計都需要基于ISO15189的標準來執(zhí)行。

安全

實驗室的安全分為生物安全、物理安全、電氣安全等。

生物安全。實驗室在生物安全方面有著特殊要求：包括必要生物安全設(shè)施，如出口處應設(shè)有非手動洗手裝置和緊急洗眼裝置；部分高污染風險的工作應該在二級生物安全柜內(nèi)進行，按照BSL-2級實驗室的要求進行清潔區(qū)和污染區(qū)的設(shè)置等。

物理安全。從現(xiàn)有情況看，部分實驗室因為未能有效規(guī)避安全隱患，一些偶然的事故都會給實驗室?guī)碇卮蟮膿p失：因為電器短路導至實驗室火災，造成同線路的設(shè)備損毀；因為供水的管路破裂導至水淹實驗室；因為斷電或冰箱故障導至試劑存放溫度過高而變質(zhì)；因為老鼠咬壞設(shè)備線路導至維修困難，檢驗工作中斷。因此，除了確保常規(guī)的安全外，提高電路容量、斷電保護、防火材料，自動滅火裝置，防嚙齒動物進入的設(shè)備等都需要重點把握。

近年來，隨著傳感技術(shù)和移動通訊的發(fā)展，一些預警系統(tǒng)也開始融入到實驗室設(shè)計和建設(shè)中，如溫度、濕度、火災、水災都可以實現(xiàn)多個點的檢測報警，自動應急處理，并實時傳輸給相關(guān)的管理人員，防患于未然。

可擴展性

近年來，由于醫(yī)院的高速發(fā)展，就診病人數(shù)量不斷增加，同時也帶來檢測樣本數(shù)量的增長，但實驗室由于在設(shè)計之初沒有預估未來發(fā)展，使得現(xiàn)有設(shè)備設(shè)施與實際需求量不匹配，很多醫(yī)院不得不調(diào)整出其他的空間給檢驗科。而這種后續(xù)的解決方案，通常使得現(xiàn)有空間和原實驗室地理位置遠，隱形的增加人、物、標本的流轉(zhuǎn)距離，增大工作量。因此，實驗室的設(shè)計規(guī)劃務必充分考慮未來5-8年的發(fā)展，為未來可能會新增的專業(yè)、項目、設(shè)備、人員辦公場所以及培訓場地預留空間；為未來可能增加的設(shè)備設(shè)施預留電源、水以及網(wǎng)絡端口等。

人性化

國內(nèi)的實驗室設(shè)計，側(cè)重點往往是功能和成本，容易忽略使用者的感受。隨著社會需求的提升，人性化的設(shè)計已經(jīng)慢慢的開始被人們所重視。人因工程甚至作為一門學科，被越來越多的人關(guān)注和探討。

人性化的設(shè)計可以提升工作人員的舒適感、降低工作強度、提高工作效率，賞心悅目的實驗室還有利于創(chuàng)造良好的工作氛圍，培養(yǎng)工作人員嚴謹?shù)墓ぷ髁晳T。例如工作臺面的高低是否需要按照身高來進行調(diào)整、夜間值班室和急診區(qū)域的距離如何最合理、所有儀器的擺放區(qū)域是否與工作流程匹配，這些都成了現(xiàn)代實驗室設(shè)計一個值得大家深入優(yōu)化的環(huán)節(jié)。

不僅如此，實驗室的人性化設(shè)計也會給病人提供良好的就醫(yī)環(huán)境，緩解病人的情緒。對于檢驗科來說，常常需要考慮病人等待空間的寬敞舒適，標本采樣、檢驗結(jié)果領(lǐng)取的便利等實際問題。如有實驗室在設(shè)計的時候，沒有充分預估等待人員的數(shù)量，導至等待空間不夠、抽血的空間不足、人員密集，現(xiàn)場非?；靵y，最后不得不花大量的人力物力進行重新規(guī)劃。