1 總 則 
1.0.1 為使生物安全實驗室在設(shè)計、施工和驗收方面滿足生物安全防護(hù)實驗室的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，切實遵循物理隔離的建筑技術(shù)原則，制定本規(guī)范。
1.0.2 本規(guī)范適用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、動物實驗、基因重組以及生物制品等使用的新建、改建、擴(kuò)建的生物安全實驗室。
1.0.3 生物安全實驗室的建設(shè)應(yīng)以生物安全為核心，確保實驗職員的安全和實驗室四周環(huán)境的安全，同時保護(hù)試驗對象不被污染。在建筑上應(yīng)以實          用、經(jīng)濟(jì)為原則。
1.0.4 生物安全實驗室所用設(shè)備和材料必須有合格證、檢驗單位的檢驗報告，并在有效期之內(nèi)。屬于新開發(fā)的產(chǎn)品、工藝，應(yīng)有鑒定證書或試驗證         實材料。 
1.0.5 生物安全實驗室的設(shè)計、施工、檢測中采用的技術(shù)文件、合同文件對工程質(zhì)量的要求不得低于本規(guī)范的規(guī)定。
1.0.6 生物安全實驗室的建設(shè)除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外，尚應(yīng)符合國家有關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定以及其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。

2 術(shù) 語

2.0.1一級屏障primary barrier
         也稱一級隔離，是操縱對象和操縱者之間的隔離。通過生物安全柜、正壓防護(hù)服等防護(hù)設(shè)施來實現(xiàn)。
2.0.2二級屏障 secondary barrier
        也稱二級隔離，是生物安全實驗室和外部環(huán)境的隔離。通過建筑技術(shù)（如氣密的建筑結(jié)構(gòu)、平面布局，透風(fēng)空調(diào)和空氣凈化系統(tǒng)、污染空氣           及污染物的過濾除菌和消毒滅菌直至無害排放）達(dá)到防止有害生物微粒從實驗室散逸到外部環(huán)境的目的。
2.0.3氣溶膠 aerosol
        懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001~100μm的固態(tài)、液態(tài)微粒所形成的膠溶態(tài)分散體系。
2.0.4生物安全柜biosafety cabinet
        防止操縱處理過程中含有危險性，或未知性生物微粒氣溶膠散逸的箱形空氣凈化負(fù)壓安全裝置。
        通常分為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。
2.0.5生物安全實驗室 biosafety laboratory
        具有一級隔離設(shè)施的、可實現(xiàn)二級隔離的生物實驗室。
2.0.6主實驗室 main room 
        生物安全柜或動物隔離器所在的實驗室，或穿正壓防護(hù)服工作的實驗室。主實驗室是生物安全實驗室中污染風(fēng)險最高的區(qū)域。
2.0.7緩沖室 buffer 
        有潔凈度級別的且進(jìn)出兩門不同時開啟的面積一般不小于3m2的氣閘式房間。
2.0.8高效空氣過濾器 HEPA(high efficiency particulate air)filter
         鈉焰法效率不低于99.9%的空氣過濾器為高效過濾器，其中效率不低于99.9%為A類、不低于99.99%為B類、不低于99.999%為C類高效過濾          器。
2.0.9潔凈度7級cleanliness class 7
         大于即是0.5μm的塵粒數(shù)大于35200粒/m3（35粒/L）到小于352000粒/m3（352粒/L），大于即是5μm的塵粒數(shù)大于300粒/m3（0.3粒/L）到          小于即是3000粒/m3（3粒/L）。相當(dāng)于習(xí)慣稱呼的10000級（1萬級）。
2.0.10潔凈度8級 Cleanliness Class 8
        大于即是0.5μm的塵粒數(shù)大于352000粒/m3（352粒/L）到小于即是352000粒/m3(3520粒/L),大于即是3μm的塵粒數(shù)大于3000粒/m3(3粒/L)到           小于即是30000粒/m3(30粒/L)。相當(dāng)于習(xí)慣稱呼的100000級（10萬級）。
2.0.11潔凈度9級 cleanliness class 9
         大于即是0.5μm的塵粒數(shù)大于3520000粒/m3（3520粒/L）到小于35200000粒/m3（35200粒/L），大于即是5μm的塵粒數(shù)大于30000                      粒/m3（30粒/L）到小于即是300000粒/m3（300粒/L）。相當(dāng)于習(xí)慣稱呼的1000000級（100萬級）。
2.0.12靜態(tài)at—rest 
         實驗室內(nèi)空調(diào)凈化設(shè)施齊全，如有工藝設(shè)備，工藝設(shè)備已安裝并可運行，但無工作職員時的狀態(tài)。
2.0.13綜合性能全面評定（comprehensive performance judgment）
         由第三方工程質(zhì)檢機(jī)構(gòu)對已竣工驗收的生物安全實驗室的工程技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行全面檢測和評定。
 

3　生物安全實驗室的組成、分級和技術(shù)指標(biāo)

3.1 生物安全實驗室組成 
       生物安全實驗室應(yīng)由主實驗室、其他實驗室和輔助用房組成。

3.2 生物安全實驗室的分級 
3.2.1 依據(jù)實驗室所處理對象的生物危險程度，把生物安全實驗室分為四級，其中一級對生物安全隔離的要求最低，四級最高。生物安全實驗室的        分級見表3.2.1
 

表3.2.1 生物安全實驗室的分級

實驗室分級	處理對象
一級	對人體、動植物或環(huán)境危害較低，不具有對健康成人、動植物致病的致病因子。
二級	對人體、動植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛伏危險的致病因子，對健康成人、動物和環(huán)境不會造成嚴(yán)重危害。有有效的預(yù)防和治療措施。
三級	對人體、動植物或環(huán)境具有高度危險性，主要通過氣溶膠使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致命疾病，或?qū)又参锖铜h(huán)境具有高度危害的致病因子。通常有預(yù)防治療措施。
四級	對人體、動植物或環(huán)境具有高度危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，或未知的、危險的致病因子。沒有預(yù)防治療措施。

3.3 生物安全實驗室的技術(shù)指標(biāo) 
3.3.1 生物安全實驗室一般實施兩級隔離。一級隔離通過生物安全柜、負(fù)壓隔離器、正壓防護(hù)服、手套、眼罩等實現(xiàn)；二級隔離通過實驗室的建            筑、空調(diào)凈化和電氣控制系統(tǒng)來實現(xiàn)。二級～四級生物安全實驗室應(yīng)實施兩級隔離。
3.3.2 生物安全主實驗室二級隔離的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表3.3.2的規(guī)定。本表中的噪聲不包括生物安全柜、動物隔離器的噪聲，假如包括上述設(shè)          備的噪聲，則最大不應(yīng)超過68 dB(A)。

表3.3.2 主實驗室的主要技術(shù)指標(biāo)

名稱	潔凈度級別	換氣次數(shù)（次/h）	與由室內(nèi)向外方向上相鄰相通房間的壓差（Pa）	溫度(℃)	相對濕度％	噪聲dB(A)	最低照度lx
一級	/	可自然透風(fēng)	/	16～28	≤70	≤60	300
二級	8～9	非實驗動物時 可回風(fēng)≤50% 8～10	-5～-10	18～27	30～65	≤60	300
三級	7～8	全新風(fēng)： 10～15 主要保護(hù)環(huán)境： 可回風(fēng)≤30%	-15～-25	20～26	30～60	≤60	500
四級	7～8	全新風(fēng)： >10～15	-20～-30	20～25	30～60	≤60	500

說明：1、表中/ 表示不作要求。
 

2、三級生物安全實驗室主實驗室相對于大氣的最小負(fù)壓不得小于-30Pa，四級生物安全實驗室主實驗室相對于大氣的最小負(fù)壓不得小于-50Pa。
3、對于飼養(yǎng)動物的三級生物安全實驗室主實驗室，其相對于大氣的最小負(fù)壓不得小于-50Pa；動物四級生物安全實驗室主實驗室相對于大氣的最      小負(fù)壓不應(yīng)小于-60Pa。 
4、動物生物安全實驗室的參數(shù)應(yīng)符合GB14925-2001《實驗動物 環(huán)境及設(shè)施》的有關(guān)要求。
3.3.3 三級和四級生物安全實驗室輔助用房的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表3.3.3的規(guī)定。　　　　　　　　　　　　　表3.3.3 三級和四級生物安全實驗           室輔助用房的主要技術(shù)指標(biāo)

房間名稱	潔凈度級別	換氣次數(shù) (次/h)	與由室內(nèi)向外方向上相鄰相通房間的最小壓差（Pa）	溫度（℃）	相對濕度（%）	噪聲dB(A)	最低照度（lx）
主實驗室緩沖室	7～8	全新風(fēng) 12～15	-10～-15	18～27	30～65	≤60	200
內(nèi)走廊	7～8	全新風(fēng) 12～15	-10～-15	18～27	30～65	≤60	200
預(yù)備間	7～8	全新風(fēng) 12～15	-10～-15	18～27	30～70	≤60	200
內(nèi)更衣室 （脫污染衣）	8	全新風(fēng) 10～15	-10	20～26	/	≤60	200
外更衣室 （脫、穿普通衣、工作服）	8～9	全新風(fēng) 8～10	-5	20～26	/	≤60	150
隔離走廊 （外走廊）	8	全新風(fēng) 10～15	-10	18～27	30～65	≤60	150
藥浴室 化學(xué)淋浴室	/	全排風(fēng) 3～4	-10	23～28	/	≤60	150
洗滌室	/	全排風(fēng) 3～4	-5	20～27	/	≤60	150

說明：表中/ 表示不作要求。
 

3.3.4 當(dāng)房間處于值班運行時（例如動物隔離器室的夜間運行），在各房間壓差保持不變的條件下，值班換氣次數(shù)可以低于表3.3.2和表3.3.3中規(guī)           定的數(shù)字，具體數(shù)據(jù)應(yīng)計算確定。
3.3.5 當(dāng)房間內(nèi)設(shè)備的局部排風(fēng)量大于表3.3.2和表3.3.3中換氣次數(shù)的送風(fēng)量時，設(shè)計換氣次數(shù)應(yīng)按局部排風(fēng)量進(jìn)行計算。
3.3.6   對于有特殊要求的生物安全實驗室，空氣潔凈度級別可高于表3.3.2和表3.3.3的規(guī)定，設(shè)計換氣次數(shù)也應(yīng)隨之進(jìn)步。