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醫(yī)療器械生產(chǎn)車間十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房驗(yàn)證方案

華銳凈化工程 2019-06-10 22:49:17 閱讀

1、潔凈廠房概述

我公司潔凈廠房級(jí)別為十萬(wàn)級(jí),局部百級(jí),位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層,建筑面積為160平米,主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程,潔凈廠房分為平板硫化間,擠出硫化間,烘箱間,浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。

2、驗(yàn)證目的

檢查并確認(rèn)潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求,能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

3、驗(yàn)證依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

GB 50073《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

 

GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》

GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》

4、驗(yàn)證所需文件及記錄

1、公司總平面環(huán)境布置圖

2、十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房平面圖

3、風(fēng)管的平面圖

4、送、回風(fēng)口的平面圖

5、排風(fēng)管平面圖

6、空氣過(guò)濾器分布圖

7、燈具平面圖

8、空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)

9、潔凈廠房工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

10、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄

11、第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告

12、潔凈車間管理制度

5、驗(yàn)證方法和步驟

5.1測(cè)試所需計(jì)量器具及設(shè)備

溫濕度表

熱球風(fēng)速計(jì)

壓差表

塵埃粒子計(jì)數(shù)器

手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

恒溫培養(yǎng)箱

以上器具設(shè)配需功能完好,需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書(shū)。

5.2潔凈廠房的建筑裝飾的驗(yàn)證

5.2.1驗(yàn)證要求

5.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求

a)潔凈廠房的內(nèi)墻表面是否平整,光滑,無(wú)顆粒脫落,能耐受清洗和消毒。交接處

是采用圓弧裝飾。

b)潔凈廠房地面應(yīng)平整、無(wú)裂縫、無(wú)缺陷、易清洗。

c)安全門的密封性,緊急時(shí)易于打開(kāi),安全通道應(yīng)無(wú)障礙。

d)潔凈廠房的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道,風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。潔凈廠房的門閉合時(shí)應(yīng)完全密封,并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。

5.2.1.2配電、照明設(shè)施要求

a)供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。

b)供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口,安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。

c)照明燈具應(yīng)外部造型簡(jiǎn)單,不易積塵,便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝,燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。

5.2.1.3給排水管道要求

a)給水排水管材應(yīng)耐腐蝕,安裝連接方便。

b)水管線路檢漏合格

5.2.1.5其他附屬設(shè)施

潔凈廠房入口處有防鼠設(shè)施;潔凈廠房與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì);配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施;不同房間之間有傳遞窗;安全門旁有手錘,潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。

5.2.3判定標(biāo)準(zhǔn)

在潔凈廠房施工過(guò)程中,中間工程通過(guò)驗(yàn)收,方可進(jìn)行下道工序的施工。潔凈廠房竣工驗(yàn)收完成后,所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容,則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定,通過(guò)驗(yàn)證。

5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證

5.3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)概述

本公司十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng),風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板,凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料,防火等級(jí)為B2級(jí),潔凈廠房外新風(fēng)經(jīng)初效,中效,高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過(guò)濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口,回風(fēng)口加裝初效過(guò)濾器,所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于我公司模壓硫化,擠出硫化,二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體,因此在擠出硫化間,平板硫化間,烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng),末端為不銹鋼排風(fēng)罩,由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī),風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥,防止室外氣流倒灌。

十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房使用的空調(diào)機(jī)組是由北京北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型,空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)組由初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。 功率為20HP。制冷量為55KW,加熱量為24KW,可滿足潔凈廠房溫度控制要求。

5.3.2凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)

5.3.2.1 設(shè)備安裝要求

 

5.3.2.2 空氣高效過(guò)濾器的安裝要求

根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過(guò)濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定,通過(guò)對(duì)下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過(guò)濾器的安裝是否符合規(guī)范要求,檢查項(xiàng)目有

1、安裝步驟:空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過(guò)濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后→安裝末端的高效過(guò)濾器。

2、按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號(hào)的過(guò)濾器。 3.每臺(tái)高效過(guò)濾器應(yīng)有合格證。

4、濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。

5、濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。

5.3.3空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)

a.空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)

 

空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢,經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后,按照操作說(shuō)明開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括:電源自控系統(tǒng):應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏;送回風(fēng)管道:連接符 合規(guī)定,送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī):能正常運(yùn)行、無(wú)異常振動(dòng);箱體:密封嚴(yán)密,不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。

b.凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)

檢查內(nèi)容:氣密性:不泄漏;終端風(fēng)閥:可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫(xiě):凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄(附表7)

d.空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試

待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后,應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試,調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。

 

5.3.4空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)

在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下,進(jìn)行潔凈廠房靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)定,以確認(rèn)潔凈廠房環(huán)境是否符合要求。

 

凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月,每個(gè)工作日進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試,各檢測(cè)項(xiàng)目的頻次按照YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進(jìn)行檢測(cè),檢測(cè)完畢后應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄。

6、驗(yàn)證工作人員職責(zé)安排

6.1質(zhì)管部

a.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草與驗(yàn)證的實(shí)施;

b.收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析和審核;

c.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的書(shū)寫(xiě);

d.提供驗(yàn)證所用計(jì)量器具及設(shè)備;

e.負(fù)責(zé)采樣及測(cè)定;

f.負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證周期。

6.2采購(gòu)部

a . 提供潔凈廠房建筑裝飾材料相關(guān)檢查記錄;

b . 提供潔凈廠房設(shè)備及空調(diào)系統(tǒng)的說(shuō)明書(shū)及合格證。

6.3生產(chǎn)部

a.負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒;

b.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清場(chǎng)工作。

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